バイオ原薬の受託製造
2Lから最大2,000Lまで各種スケールの培養槽を完備
フラスコ培養による種培養をはじめ、小スケールのWAVE培養、50Lから最大2,000Lまで4基のシングルユースバイオリアクター（SUB）を駆使し、お客様の目的・ご要望に合わせたスケールで培養いたします。また培養液の除細胞と濃縮も可能です。
設備概要
| 液体窒素凍結保存容器 | バイアル（1〜1.8mL）：3,200本 |
|---|---|
| 種培養 | フラスコ培養（20mL〜500mL） |
| SUB （シングルユースバイオリアクター） | 4基（50L・250L・500L・2,000L※） |
| WAVE装置 | 1基（2L〜10L） |
| 培地調製タンク | 5基（10L・50L・100L・500L・1,000L） |
※2,000L SUBは、2基に増設可能
リスク管理体制も万全
培養、精製、ろ過等の工程ごとにゾーニングされた工場内は、各エリアがクロスコンタミネーションを防止するためのレイアウトで構成。各エリア個別の空調導入、停電時の製造エリア陽圧保持、過酸化水素ガスによる製造作業室の除染対応等によって、製品汚染リスクの徹底的な低減を図っています。
シングルユース技術が生きる精製システム
シングルユース設備を導入し、精製プロセスにおいても汚染のリスクを低減するとともに多様なスケールでの精製が可能です。精製のみの受託もお引き受けいたします。
設備概要
| クロマト装置（K-Prime40Ⅱ） | 3基（100〜3,000mL/min相当） |
|---|---|
| クロマト装置（AKTA-pilot） | 2基（4〜400mL/min相当） |
| 緩衝液調製タンク | 5基（10L・50L・200L・500L・1,000L） |
| ろ過受けタンク | 35基（50L・100L・200L・500L・1,000L・1,500L） |
| 濃縮、バッファー交換設備 | 2基（ミリポア製） |
GMPに対応した品質試験施設
原薬の品質試験のほか、試験法の構築から、分析法のバリデーションまで、GMPに対応した検査設備で実施します。
各種試験
| 原薬試験 | 理化学試験（浸透圧、導電率、pHなど） 微生物試験（エンドトキシン試験、無菌試験など） バイオ医薬品関連試験（ ELISA、ウエスタン・ブロッティング、力価など） |
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| 安定性試験 | 各種安定性試験（長期安定性試験・加速試験・苛酷試験）
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| 試験法の構築 | 分析法バリデーション | ||||||||||||||
| 設備概要 | HPLCシステム 高感度ケミルミ撮影装置 キャピラリー電気泳動 冷却遠心機 リアルタイムPCR 落射蛍光顕微鏡 電気泳動装置 自動浸透圧計 ダブルビーム分光光度計 画像撮影解析装置 マイクロプレートリーダー 紫外可視分光光度計 等 |
お客様の多様なニーズに応じた受託生産が可能
ゼノアックのバイオ原薬受託製造工場は、種培養から最大2,000L の大量培養まで、お客様のニーズに合わせたスケールでの受託生産が可能です。
また多品目生産に対応した最新設備を有し、原材料受け入れ試験、工程試験、製品試験等の各種試験、セルバンクの作製、そしてその他各種品質試験、GMP 製造に至るまで、お客様それぞれの目的・ご要望に合わせて柔軟に対応いたします。
受託の流れ
お客様のニーズにきめ細かく対応いたします。まずはお気軽にお問い合わせください。
